Ich beschäftige mich im Rahmen unserer Softwareentwicklung für die Geräteverwaltung seit einigen Tagen mit dem Medizin Produkte Gesetz oder kurz „MPG“.
Die Vielzahl der Anforderungen ist für mich als nicht Mediziner verständlich. Sobald ein Patient mit einem Gerät in Kontakt kommt, muss sichergestellt werden dass das Gerät auf Sicherheit sowie auf ordnungsgemäßen Betrieb ausgelegt ist.
Hierbei ist jedoch zu beachten, dass der Hersteller vom Gerät diese Vorgaben macht. Der Hersteller gibt an was und in welcher Häufigkeit z.B. STK (Sicherheitstechnische Kontrollen) durchgeführt werden. Gibt der Hersteller keine Angaben an, so sind diese alle zwei Jahre durchzuführen. Eins jedoch der wichtigsten Aspekte ist das Führen einer Geräteliste oder auch Gerätebestandsliste genannt. Darin müssen alle aktiven Geräte aufgelistet werden, der Betreiber hat die Wahl zwischen der Papierform oder einer Software.
Alle Veränderungen sowie alle Wartungsvorgänge müssen jeweils einzeln Protokolliert werden und jederzeit im Rahmen einer Prüfung bereit stehen.
Sollte dies nicht vorhanden sein, kann der Gesetzgeber Busgelder verhängen die schon sehr teuer werden können. Zum Wohle des Patienten der richtige Weg.
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